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仿制药参比制剂范围扩大至所有剂型,遴选路径有所增加

  昆明癫痫病医院 3月28日,国家药品监督管理局发布了《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)(以下简称公告),明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序,以规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开。

  公告发布后,原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止。与2016年第99号公告相比,此次公告将参比制剂的范围从普通口服固体制剂扩大到所有剂型,并增加了参比制剂的遴选路径,参比制剂同时适用于仿制药审评和一致性评价工作。

  公告指出,化学仿制药参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标,按以下顺序选择:原研药品选择顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品;在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品;其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

  参比制剂的遴选路径也有所增加:药品生产及研发企业或行业协会可按照上述遴选原则,通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请,并参照公告中的《参比制剂遴选申请表》和《参比制剂遴选申请资料目录》提交申请资料,药审中心在60个工作日内予以答复。值得注意的是,药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。

  此外,企业对公示或已发布的参比制剂有异议的,可向药审中心提出异议和建议。药审中心将对企业提交论证资料进行审核,并进行分类处理。企业在参比制剂遴选与确定过程中遇到重大技术问题的,可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药审中心进行沟通交流。



 

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