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辽宁开展医疗器械说明书和标签专项检查

  近日,辽宁省药品监督管理局印发《关于开展医疗器械说明书和标签专项检查的通知》,自5月起在全省范围内开展为期6个月的医疗器械生产企业说明书和标签专项检查,旨在发现和纠正医疗器械说明书和标签存在的问题,增强企业执行法规、标准的意识和能力,推动企业落实主体责任,消除医疗器械质量安全隐患。

  据悉,此次专项检查范围涵盖全省医疗器械生产企业的所有规格、型号医疗器械产品。检查重点包括:说明书和标签的内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规的要求;说明书和标签的内容是否与医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械生产许可证/备案凭证载明的内容一致;说明书和标签内容是否与经注册或备案的产品技术要求一致;说明书和标签是否符合适用的强制性标准要求;已注册医疗器械的说明书内容发生了变化,变化的内容如涉及注册变更或书面告知的,是否履行了相关手续。

  辽宁省药品监督管理局还梳理发布了19类医疗器械说明书和标签的常见问题,以有针对性地指导企业自查和有效提升监督检查效果。



 

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